Richiamo di medicinali di classe 2: UCB Pharma Ltd, Dioctyl 100 mg Capsule, EL (23)A/02

UCB Pharma Ltd sta ritirando un lotto di capsule Dioctyl da 100 mg come misura precauzionale a causa della presenza di una capsula estranea trovata in una confezione sigillata.

MDR 056-01/23

UCB Pharma Ltd

Diottile 100 mg Capsule, PL 00039/0737

773111000001101

Ingredienti farmaceutici attivi:Docusato di sodio

UCB Pharma Ltd ritira il suddetto lotto di prodotto come misura precauzionale a causa della presenza di una capsula estranea trovata in una confezione sigillata. L'indagine del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha concluso che questo era il risultato di uno scambio di prodotti durante il processo di produzione.

La capsula estranea rilevata era una capsula blu/verde contrassegnata con il testo "IM02", mentre le capsule di Dioctyl 100 mg sono capsule di gelatina molle gialle e bianche opache contenenti un liquido limpido e incolore. La capsula estranea è stata identificata come capsule di loperamide da 2 mg.

Interrompere immediatamente la fornitura del lotto di cui sopra. Metti in quarantena tutte le scorte rimanenti e restituiscile al tuo fornitore utilizzando la procedura approvata dal fornitore.

Non sono richieste ulteriori azioni da parte dei pazienti poiché si tratta di un richiamo a livello di farmacia e grossista. Tuttavia, se i pazienti scoprono capsule estranee con un aspetto diverso in una confezione sigillata di capsule di Dioctyl 100 mg, restituire la confezione alla farmacia per una sostituzione. Non consumare la capsula estranea. Qualsiasi medicinale sospettato di essere difettoso deve essere segnalato tramite il sistema Yellow Card MHRA.

I pazienti che manifestano reazioni avverse o un controllo insufficiente dei sintomi devono consultare un medico. Eventuali sospette reazioni avverse devono essere segnalate anche tramite lo schema Yellow Card dell'MHRA.

Per ulteriori informazioni, richieste mediche o di fornitura, contattare UCB Pharma Ltd al (+44) 01753 777100 o 0800 279 3177 (numero verde) o tramite e-mail all'indirizzo [email protected].

I destinatari del presente richiamo di medicinali devono portarlo all'attenzione dei contatti interessati tramite copia del presente avviso. Ai team regionali del NHS viene chiesto di inoltrarlo ai farmacisti di comunità e ai medici di medicina generale per informazioni.

Cordiali saluti

Centro segnalazione medicinali difettosi10 South ColonnadeCanary WharfLondraE14 4PU

Telefono +44 (0)20 3080 6574

[email protected]

Richiamo di medicinali di classe 2: UCB Pharma Ltd, Dioctyl 100 mg Capsule, EL (23)A/02