Daré Bioscience annuncia la pubblicazione dei dati farmacocinetici, di sicurezza e farmacodinamici della fase 1/2 per DARE

SAN DIEGO, 9 giugno 2023 (GLOBE NEWSWIRE) -- Daré Bioscience, Inc. (NASDAQ:DARE), leader nell'innovazione per la salute delle donne, ha annunciato oggi la pubblicazione dei risultati del suo studio clinico di Fase 1/2 su DARE-VVA1, una formulazione brevettata e sperimentale di tamoxifene per la somministrazione intravaginale per il trattamento dell'atrofia vulvovaginale (VVA) nelle donne senza l'uso di ormoni. L'articolo della rivista, "Farmacocinetica, sicurezza e valutazione farmacodinamica preliminare di DARE-VVA1: una capsula di gelatina morbida contenente tamoxifene per il trattamento dell'atrofia vulvovaginale", è stato pubblicato online e apparirà su Climatecteric, la rivista ufficiale della International Menopause Society. Lo studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo è stato progettato per valutare la farmacocinetica, la sicurezza e la farmacodinamica di DARE-VVA1 nei partecipanti in postmenopausa con VVA da moderata a grave.

"Siamo entusiasti di pubblicare questo articolo sottoposto a revisione paritaria sulla rivista della International Menopause Society, Climatecteric, e di condividere i nostri risultati con la più ampia comunità sanitaria femminile", ha affermato Andrea Thurman, MD, direttore medico di Daré Bioscience e autore principale della rivista. articolo. "I dati dello studio hanno dimostrato la sicurezza e la tollerabilità del nostro prodotto sperimentale DARE-VVA1, oltre a mostrare un miglioramento dei parametri citologici vaginali e dei fastidiosi sintomi vaginali comunemente associati alla VVA."

Daré sta sviluppando DARE-VVA1 come nuova opzione terapeutica priva di ormoni per affrontare la VVA da moderata a grave. In caso di successo, DARE-VVA1 ha il potenziale per diventare un importante terapeutico per il trattamento della VVA per le donne attualmente o precedentemente trattate per cancro al seno con recettori ormonali positivi (HR+) e per altre donne che desiderano un'opzione vaginale e non ormonale per il cancro al seno Trattamento VVA.

A livello globale, il cancro al seno è il tipo di cancro più frequentemente diagnosticato, con oltre due milioni di casi ogni anno. Circa 4 milioni di donne statunitensi hanno una storia di cancro al seno invasivo e, di tutte le diagnosi di cancro al seno nelle donne statunitensi, si stima che oltre il 68% siano HR+. La prevalenza del VVA nelle sopravvissute al cancro al seno in postmenopausa è stimata tra il 42% e il 70%.

"L'esigenza insoddisfatta di un trattamento non ormonale efficace per la VVA causata dalla terapia endocrina antitumorale in pazienti con diagnosi di cancro al seno HR+ è innegabile. L'attuale gamma di terapie a base di estrogeni, comunemente usate per trattare la VVA in pazienti non tumorali, può essere difficile sia per le pazienti con cancro al seno HR+ che per i loro fornitori poiché l'uso di prodotti a base di estrogeni, in qualsiasi forma, è spesso controindicato per la popolazione di pazienti con cancro al seno HR+," ha affermato Sabrina Martucci Johnson, Presidente e Amministratore delegato di Daré Bioscience. "Se avremo successo, DARE-VVA1, somministrato per via vaginale e privo di ormoni, offrirà ai pazienti e ai fornitori una nuova importante opzione terapeutica per affrontare uno degli effetti collaterali vaginali più comuni associati alla terapia del cancro al seno."

L'articolo della rivista è disponibile online: https://doi.org/10.1080/13697137.2023.2211763

Nel novembre 2022, Daré ha annunciato i risultati positivi dello studio clinico di Fase 1/2 su DARE-VVA1.

Daré sta conducendo attività a supporto della presentazione di una richiesta di autorizzazione per un nuovo farmaco sperimentale (IND) e dell'avvio di uno studio clinico di Fase 2 su DARE-VVA1.

Informazioni sull'atrofia vulvovaginale (VVA)

L'AVV è un'infiammazione e un assottigliamento dell'epitelio vaginale dovuto alla riduzione dei livelli di estrogeni circolanti. I sintomi tipici includono secchezza vaginale, prurito, bruciore e rapporti sessuali dolorosi, che incidono negativamente sulla qualità della vita. La VVA è una condizione comune nelle donne in postmenopausa e nelle donne con, o con una storia di, cancro al seno HR+. Molte sopravvissute al cancro al seno sperimentano i sintomi della menopausa indipendentemente dall’età come conseguenza diretta del trattamento antitumorale. Le pazienti con cancro al seno trattate con inibitori dell'aromatasi riferiscono che l'AVV è uno degli effetti collaterali più spiacevoli del trattamento. Si stima che la prevalenza della VVA nelle pazienti con cancro al seno in postmenopausa sia compresa tra il 42 e il 70%.